25版药典执行在即，细数澄清度检查新变化

澄清度检查是药品质量控制中一项关键理化检测项目，主要用于评估液体或可溶化制剂中不溶性微粒、异物或浑浊物质的含量。有效保障药品纯净性，从而降低可能引发的临床风险，同时对于验证生产工艺稳定性提供依据和优化方向。

0902澄清度检查法变化如下：

方法多元化：在目视法与浊度仪法的选择中删除“除另有规定外，应采用目视法进行检测”的规定。

用词规范化：目视法中将供试品溶液与浊度标准溶液的用水规范为“零浊度水”。

指标精准化：仪器法中将分辨率应为 0.01NTU的测量范围变更为 0～9.99NTU。

标液多元化：浊度标准液的选择增加聚合物浊度标准液，用聚合物浊度标准液测定结果不符合规定时，改用福尔马肼浊度标准液进行测定并以其测定结果进行判定。

聚合物浊度标准液制备方法：

浊度标准原液的制备：取浊度值为60NTU的聚合物浊度标准液作为浊度标准原液；或取浊度值约为100NTU的聚合物浊度标准液适量，置100ml量瓶中，用零浊度水稀释至刻度，摇匀，即得。经测定，浊度标准原液浊度值应在57～63NTU 范围内。

浊度标准液的制备：取浊度标准原液，按上表同法配制，即得。0.5 号浊度标准液配制后48小时内使用(在2~8℃保存时 1 个月内使用)，其他标准液1个月内使用，使用前充分摇匀。

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