【深度解析】2025 版药典通则 8006滴定液标准重大变更！
发表时间：2025-06-278006滴定液标准重大变更！
2025 版药典通则
2025 版《中国药典》即将实施，作为药品质量控制的核心技术依据，其更新牵动业界神经。其中，通则·<8006>·滴定液部分迎来了修订与完善。
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本次8006滴定液修订的核心变化体现在哪里？
1、用途与定义的完善:明确“滴定液”是指在容量分析中用于测定被测物质含量并具有准确浓度的标准溶液。
2、被标定物质的分子量与称量质量变更:对于部分被标定物质的分子量进行了修正，并同时修改了该物质的称量质量，进一步提升滴定液浓度的准确可靠性。
3、新增滴定液品种：
乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）
硝酸钙滴定液（0.01mol/L）
氯化钆滴定液（0.001mol/L或0.002mol/L)
用途与定义的完善
明确“滴定液”是指在容量分析中用于测定被测物质含量并具有准确浓度的标准溶液。
被标定物质的分子量与称量质量变更
对于部分被标定物质的分子量与称量进行了修正,进一步提升滴定液配制结果的准确可靠性。
完善滴定液种类与浓度水平
新版<8006>中新增了部分滴定液(乙醇制氢氧化钠、硝酸钙滴定液、氯化钆滴定液)的配制与标定方法，补充了乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L、0.01mol/L、0.005mol/L 或 0.001mol/L)的配制方法，内容更加完善。
本次修订对通则8006滴定液进行全面梳理，与国外药典进行比较，针对滴定液的定义和配制、标定、贮存要求缺失的问题，参考国外药典和相关规范，补充了相关内容。
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