ICH发布新版《ICHQ1稳定性试验指南》草案

ICH发布了新版《ICHQ1稳定性试验指南》（草案），本次修订将ICH 稳定性指南系列 Q1A-F 和Q5C进行修合并优化，旨在建立统一各种准则以简化该系列内容，解决相关的稳定战略和加强风险管理应用的创新工具等技术问题，并纳入先进疗法的稳定性建议等。

该指南适用于多种原料药和药品，包括寡核苷酸、多糖和多肽、半合成原料药和发酵衍生原料药、抗体-药物偶联物、疫苗和佐剂等。

重要变化内容：

为支持标签上包含此内容的产品短期储存条件（与使用条件不同）的研究提供指导（42页，本章节不适用于所有药品）。

为支持药品的使用中有效期和储存条件的研究提供了指导（43-45页）。

就如何使用ICHQ1指南中与标准物质、新型辅料和佐剂相关的其他部分提供了指导（46-47页）。

提供了有关产品生命周期管理的稳定性承诺的指导，包括针对批准后变更的新指导。承诺内容与ICHQ1A一致。新剂型的引入内容与ICHQ1C一致（63-67）

附录内容

附录1包括目前在ICHQ1D中的括号法和矩阵法指南。提供了关于知识和基于风险的方案减少的新指南。

附录2 提供了稳定性建模的指南，包括ICHQ1E中目前提供的指南和关于使用增强稳定性模型的新指南。

附录3 提供了ICH新推出的ATMP（先进疗法药品）稳定性指南。本附录是对核心ICHQ1指南的补充，并非ATMP的独立指南。

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